囊性纤维化检测
使用FDA认证的新一代测序panel检测囊性纤维化的诱发性和临床相关变异。
全球监管环境合规性
符合超过45个国家/地区的IVD要求，MiSeqDx仪器的构建目标是满足IVD领域的严谨性和精确性要求，通过经验证的因美纳边合成边测序（SBS）化学技术、符合21 CFR part 11的软件和准确的数据分析为全球的医生和临床实验室提供支持。
MiSeqDx仪器
为全球临床测序赋能
利用NGS的强大功能在一台紧凑型测序仪上完成开发、验证以及执行一系列IVD检测和临床研究
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通过IVD NGS解决方案改善患者护理
MiSeqDx仪器使临床实验室能够将基因组学的功能应用于囊性纤维化检测、生殖健康、肿瘤学检测等。
简化NGS工作流程，节约时间和成本
MiSeqDx仪器提供有集成的工作流程、快速的周转时间和简便易操作的即插即用式试剂。
灵活运行IVD检测和开发LDT
通过两种操作模式，MiSeqDx仪器可实现在一台仪器上灵活运行诊断检测、进行临床研究和开发您自己的实验室开发测试（LDT）。
贴合临床实验室的不同需求
简便、全面的临床实验室环境解决方案
从文库制备到信息学，MiSeqDx仪器提供有简便易用的工作流程和集成软件，可实现准确、可靠的筛查和诊断检测。
管理工作流程
使用Clarity LIMS或您现有的LIMS系统无缝管理您的工作流程。
文库制备
从MiSeqDx仪器专有的FDA认证检测菜单中进行选择。
测序
使用带有成熟因美纳边合成边测序（SBS）化学技术的即用型试剂生成序列。
数据分析
使用Local Run Manager完成运行后，系统将自动分析数据。
解读结果
使用TruSight软件套装生成详细报告。a
a. 报告生成功能仅适用于TruSight Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、TruSight Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay，以及通过第三方IVD检测模块生成报告。
一台仪器应对多种应用挑战
MiSeqDx仪器可在仅供研究使用（RUO）或Dx模式间灵活切换，仅需一台仪器即可完成临床研究、开发和运行一系列IVD检测。
IVD检测开发
在MiSeqDx仪器上开发IVD检测，该仪器是首个获得FDA和CE-IVD认证的新一代基因测序仪，可用于体外诊断。
与NextSeq 550Dx和NovaSeq 6000Dx仪器（诊断模式）对比
MiSeqDx仪器a |
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| 运行时间 | 24小时 | ＜35小时 | ≤ 45小时 |
| 每次运行的最大产出 | ≥ 5 Gb | ≥ 90 Gb | ≥ 3 Tb |
| 每次运行的最大双端read† | ≥ 15M | > 300M | ≥ 20B |
| 读长 | 2 × 150 bpd | 2 × 150 bp | 2 × 150 bp |
| 数据质量 | ≥ 80%的碱基高于Q30 | ＞75%的碱基高于Q30 | ≥ 85%的碱基分值高于Q30 |
| 数据分析服务e | Dx模式：Local Run Manager RUO模式：Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、本地DRAGEN服务器 |
Dx模式：Local Run Manager，专用DRAGEN服务器 RUO模式：Local Run Manager、Illumina Connected Analytics、本地DRAGEN服务器 |
Dx模式：专用DRAGEN服务器 RUO模式：专用DRAGEN服务器、BaseSpace Sequence Hub、Illumina Connected Analytics |
a. 使用TruSeq Custom Amplicon Kit Dx生成文库。
b. 使用Illumina DNA Prep with Enrichment Dx生成的文库。
c. 基于单个S4流动槽。
d. 在RUO模式下，MiSeqDx仪器上的最大读长为2 × 300 bp。
e. 专用的DRAGEN服务器搭配因美纳基因测序仪，可在测序运行过程中使用Illumina Run Manager计划二级分析。本地DRAGEN服务器不直接与基因测序仪通信，但可以通过命令行从任何因美纳基因测序仪获取和处理数据。
热门产品
TruSight Cystic Fibrosis
FDA批准、CE认证的体外诊断（IVD）新一代测序检测可在一种产品中方便地进行两次囊性纤维化检测。
MiSeqDx v3试剂盒
经验证的、经FDA批准和CE认证的IVD测序试剂盒，能提供比之前版本更高的质量分值。
Illumina DNA Prep with Enrichment Dx
用于体外诊断（IVD）靶向测序应用的文库制备和富集解决方案。
MiSeqDx仪器的预期用途
美国：
在仪器上进行体外诊断（IVD）检测时，MiSeqDx仪器用于对从外周全血、福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织或胚胎性组织提取的人基因组DNA的DNA文库进行靶向测序。MiSeqDx仪器不适用于全基因组或从头测序。MiSeqDx仪器应配合经注册、备案、批准或经承认的IVD试剂和分析软件使用。
欧盟/其他：
在进行体外诊断（IVD）检测时，MiSeqDx仪器用于对从外周全血或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织提取的人基因组DNA的DNA文库进行靶向测序。MiSeqDx仪器不适用于全基因组或从头测序。MiSeqDx仪器应配合经注册、备案、批准或经承认的IVD试剂和分析软件使用。
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用于体外诊断。注册证编号：国械注进20183220291